【全面推进药监法治体系和能力建设】人源性干

原标题：【全面推进药品监管法制建设和能力建设】人源干细胞产品药物研究与评价技术指南征求意见

（记者罗楠）日前，国家药监局药品审评中心就《人源性干细胞产品药物研究与审评技术指南（征求意见稿）》征求意见”（以下简称“征求意见稿”）。日。

《征求意见稿》中的“干细胞产品”包括人源成体干细胞、人胚胎干细胞和经过扩增、诱导分化或成熟体细胞转化的诱导多能干细胞（分化）获得的干细胞及其衍生细胞与赋形剂混合并分配到特定容器中，以满足特定的药物释放标准。它们可以直接应用于患者，也可以与组织工程材料一起用于治疗患者。 《征求意见稿》的主要内容包括一般原则、风险评估与控制、生产材料、生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装与密闭容器系统等章节，相关内容说明了这些内容。产品遵循一般原则、主要风险和风险控制策略，从生产和质量控制的各个环节阐述了药物研究应注意的内容。

人源性干细胞产品在国际上是一个活跃且发展迅速的领域。干细胞产品药物研究与评价技术指导原则是中国药品监管科学行动计划“细胞与基因治疗产品技术评价与监管体系研究”项目的课题。起草小组结合研究内容、国内外相关法规和技术要求，结合当前科学认知编写了《征求意见稿》，旨在就药物开发的干细胞产品的药学研究技术问题从研发到营销。 (罗楠)