在历史中法医宋慈为什么被誉为法医鼻祖(10)

第四十六条 【检查计划】药品监督管理部门应当根据风险研判和评估情况，制定年度监督检查计划。检查计划至少包括检查范围、内容、、重点、要求、时限、承担检查的机构等。

对麻醉药品和第一类、药品类易制毒化学品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况至少每年监督检查两次；对疫苗配送企业、第二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况至少每年监督检查一次；其他药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况至少每三年监督检查一次；对医疗机构购进、储存药品管理至少每三年监督检查一次。必要时采取飞行检查。

上一年度新开办的企业应当纳入本年度的监督检查计划，对其实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查。

年度检查计划应当报上一级负责药品监督管理的部门备案。

第四 【跨区监管责任】对于跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省级药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时将备案管理和监督检查情况通报对方。

第四十八条 【药品抽验】在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品监督管理部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样。

第四十九条 【行政处理措施】根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取相应行政处理措施：

（一）发布告诫信；

（二）启动责任约谈；

（三）责令限期整改；

（四）责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动；

（五）责令暂停药品销售和使用；

（六）责令召回或追回；

（七）其他适当、有效的风险防控措施。

第五十条 【行刑衔接】在监督检查过程中，发现涉嫌违法的，药品监督管理部门应当立案调查；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第五十一条 【建立检查员队伍】药品监督管理部门应当建立能够满足药品经营监督管理工作需要的检查员队伍，建立健全检查工作协调机制，加强药品经营监督检查。

第六章 法律责任

第五十二条 【许可准入处罚】提供虚明资料，申请《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第一百二十三条给予处罚，将其相关责任人纳入黑名单并通报有关部门进行联合信用惩戒。

第五十三条 【擅自变更许可事项的处罚】擅自变更《药品经营许可证》登记事项的，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办、仍从事药品经营活动的，处一万元以上三万元以下的罚款。

未经许可擅自变更《药品经营许可证》许可事项的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

第五十四条 【零售连锁违规处罚】违反本办法第三十二条第一款规定情形的，对药品零售连锁企业总部处二万元以上三万元以下的罚款；对药品零售连锁企业相关门店责令改正，并处三千元以上一万元以下的罚款。

第五十五条 【违规情形处罚之一】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业存在下列行为之一的，按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚：

（一）药品生产企业、药品批发企业直接向个人销售药品；药品生产企业、药品经营企业未通过零售连锁总部直接向零售连锁门店销售药品；

（二）未按规定办理委托销售、委托储存、委托运输备案手续的；

（三）药品上市许可持有人、药品生产企业或药品批发企业以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品；以买药品赠药品等向个人销售处方药或甲类非处方药；

（四）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反规定通过网络销售国家有特殊管理要求及国家有专门管理要求的药品。

第五十六条 【违规情形处罚之二】药品经营企业违规购进和销售医疗机构制剂的，按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

第五 【违规情形处罚之三】为他人以本企业名义经营药品提供场地、资质证明文件或票据等便利条件的，按照《药品管理法》第一百二十二条给予处罚。

第五十八条 【非法收购的处罚】药品经营企业非法收购药品的，按照《药品管理法》第一百二十九条规定处罚。

第五十九条 【医疗机构违规情形处罚之一】医疗机构违反本办法第四十条规定，从药品上市许可持有人、药品批发企业以外的单位或个人购进药品的，按照《药品管理法》第一百二十九条规定处罚。

文章来源：《国际药学研究杂志》 网址: http://www.gjyxyjzz.cn/zonghexinwen/2022/1206/1835.html