在历史中法医宋慈为什么被誉为法医鼻祖(8)

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）营业执照依法被吊销注销的，持证企业未按照规定期限办理经营许可证注销的；

（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第二十二条 【证书补发】《药品经营许可证》遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发《药品经营许可证》。

第二十三条 【信息更新与保存】药品监督管理部门应当将《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内在信息系统中更新。对依法撤销、作废的《药品经营许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第三章 经营管理

第二十四条 【持有人销售许可】药品上市许可持有人自行销售所持有的药品，应当具备《药品管理法》规定的条件；药品上市许可持有人零售所持有的药品，应当取得《药品经营许可证》。

第二十五条 【持有人委托销售】药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售其所持有药品，接受委托的药品经营企业的经营范围应当涵盖其销售品种。受托方不得再次委托销售。委托销售的，药品上市许可持有人应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。

药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督。

第二十六条 【持有量管理责任】药品上市许可持有人应当落实药品经营全过程质量管理责任。药品存在质量问题或其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，及时采取召回等风险控制措施。药品经营企业和医疗机构应当配合。

第二 【持有人追溯主体责任】药品上市许可持有人承担药品追溯的主体责任，应当建立健全药品信息化追溯系统，按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。

第二十八条 【购销人员管理】药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律法规和专业知识培训，并对其以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

第二十九条 【销售行为管理】药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）药品上市许可持有人证明文件（或《药品生产许可证》《药品经营许可证》）和营业执照的复印件；

（二）所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

（四）企业派出销售人员授权书复印件；

（五）标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

上述资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等确认的电子版具有同等效力。

第三十条 【采购行为管理】药品经营企业采购药品时，应当按本办法第二十九条规定索取、查验、留存供货企业有关证件资料、销售凭证，并保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。

第三十一条 【药品零售管理】药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药。处方保留不少于5年。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。

药品零售企业营业时间，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。

第三十二条 【零售连锁企业总部管理】药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。

药品零售连锁企业总部的经营活动，应当执行药品批发企业管理的相关要求。

第三十三条 【委托储运】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

文章来源：《国际药学研究杂志》 网址: http://www.gjyxyjzz.cn/zonghexinwen/2022/1206/1835.html