在历史中法医宋慈为什么被誉为法医鼻祖(7)

来源:国际药学研究杂志 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2022-12-06
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摘要:现场检查、调查核实、企业整改和检查结果公示的时间,不计入审批时限。 第十三条 【许可工作信息公开】药品监督管理部门应当在其网站和办公场所公

现场检查、调查核实、企业整改和检查结果公示的时间,不计入审批时限。

第十三条 【许可工作信息公开】药品监督管理部门应当在其网站和办公场所公示申请《药品经营许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表示范文本等。核发《药品经营许可证》的有关信息,应当予以公开。

第十四条 【陈述申辩与听证】药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

第十五条 【许可证样式】国家药品监督管理局制定全国统一的《药品经营许可证》样式。《药品经营许可证》包括正本和副本,正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》电子证书与印制证书具有同等法律效力。

第十六条 【许可证载明内容】《药品经营许可证》应当载明企业名称(名称)、社会信用代码(身份证号码)、注册地址、法定代表人(负责人)、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报、发证机关、签发人、签发日期、有效期等内容。《药品经营许可证》副本还应当载明变更记录。

第 【经营范围核定】药品经营企业经营范围包括:麻醉药品、、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。

从事药品零售的,应当先核定经营类别,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。经营类别分为:处方药或非处方药、乙类非处方药。

麻醉药品、、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定,按照国家有关规定执行。

经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的,应当在经营范围予以明确。

第十八条 【许可证的变更】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)、注册地址、企业负责人、质量负责人等事项的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

药品经营企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。申请许可事项变更的,由原发证机关按照本办法规定的药品经营企业许可相关条件审核合格后,方可办理变更手续。

药品经营企业变更企业名称(名称)、社会信用代码(身份证号码)、法定代表人(负责人)、注册地址等登记事项的,应当在市场监管部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。需现场检查的,药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行技术审查,并依据检查细则相关内容组织现场检查。

《药品经营许可证》登载事项发生变更的,由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。新核发的《药品经营许可证》证号、有效期不变。

第十九条 【其他许可变更】企业分立、合并、改变经营、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时,如实际经营地址、许可条件未发生变化的,可按变更《药品经营许可证》办理。

第二十条 【许可证的换发】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在有效期届满6个月前,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按检查细则进行现场检查,符合条件的,换发新证,收回原证。不符合条件的,可限期3个月进行整改;整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

根据药品经营企业的申请,药品监督管理部门应当按照本办法第十二条的规定,作出是否准予其换证的决定。

《药品经营许可证》换发后,证号保持不变。

第二十一条 【注销许可】有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销,并予以公告:

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭六个月以上的;

文章来源:《国际药学研究杂志》 网址: http://www.gjyxyjzz.cn/zonghexinwen/2022/1206/1835.html



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