在历史中法医宋慈为什么被誉为法医鼻祖(5)

（二）关于经营范围中未纳入中药材。对比现行《药品管理法》，新修订的《药品管理法》规定，药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途，其生产不需要《药品生产许可证》，经营不需要《药品经营许可证》。因此，本《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。

（三）关于鼓励零售连锁的措施。新修订的《药品管理法》第五十三条第二款规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。据了解，目前部分地方对零售连锁企业兼并重组，严格按照新开办的程序核发《药品经营许可证》，程序繁琐、周期较长；部分地方对新开办零售企业在产业布局、医保政策方面作出限制性要求。为落实新修订《药品管理法》精神，本《办法》规定，药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。

（四）关于执业药师配备使用。新修订的《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。在药品经营领域，依法经过资格认定的药师是指执业药师，《办法》要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。药品监管部门将充分考虑我国医药领域的实际情况和各地发展状况，研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求，发挥药学技术人员的作用，提高药品经营环节的药品质量安全保障水平。

（五）关于医疗机构购进、储存药品管理。新修订的《药品管理法》明确规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品使用单位使用药品等活动进行监督检查；同时新修订的《药品管理法》第六章医疗机构药事管理中，明确对医疗机构购进、储存药品等提出要求。为落实《药品管理法》有关规定，根据近期收集到的来自基层药品监管部门的意见，本办法较之前的征求意见稿增加了一章，对医疗机构购进、储存药品管理细化规定，并增加了相应的罚则。

（六）关于监督检查的频次。新一轮药品监管机构改革后，进一步调整明确了药品经营监管事权。针对药品经营企业数量众多、管理水平不均衡的问题，有必要适应药品监管机制体制需要，进一步落实药品经营环节风险管理要求，对药品经营监督检查的频次作出规定。为此，本《办法》规定，对疫苗配送、特药经营等高风险企业要求每年全覆盖检查，其余企业三年完成全覆盖检查，督促监管部门落实检查任务和属地监管责任。此外，《办法》还规定，各地药品监管部门要配合本辖区外的药品监管部门开展区域协作，强化监督检查，保障经营环节药品质量安全水平。

药品经营监督管理办法（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 【目的与依据】为加强药品经营监督管理，规范药品经营活动,保证药品质量安全，根据《药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等有关法律、法规，制定本办法。

第二条 【适用范围】在境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理适用本办法。

药品经营监督管理是药品监督管理部门依法对药品经营行为、场地设施条件及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。

第三条 【经营许可制度】从事药品批发和药品零售应当符合本办法规定的条件，并取得《药品经营许可证》。从事药品经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》。

第四条 【持有人制度】药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

第五条 【追溯要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度。

国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

第六条 【职责描述】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台的监督管理，以及药品上市许可持有人销售的监督管理，指导市县的药品经营和医疗机构监督管理工作。设区的市级、县级政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品质量监督管理。

文章来源：《国际药学研究杂志》 网址: http://www.gjyxyjzz.cn/zonghexinwen/2022/1206/1835.html