在历史中法医宋慈为什么被誉为法医鼻祖(6)

第二章 经营许可

第七条 【批发企业许可条件】从事药品批发活动的，应当落实国家药品行业发展规划及产业政策，并符合以下条件：

（一）具有保证药品质量管理的机构和保障所经营药品质量的规章制度；

（二）企业质量负责人具有大学以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；

（三）具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流设施设备；

（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；

（五）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

（六）符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。

第八条 【零售连锁总部许可条件】药品零售连锁企业总部应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的相关要求。

第九条 【零售企业许可条件】从事药品零售活动的，应当综合考虑当地常住人口数量、交通状况和实际需要，遵循方便群众购药的原则，并符合以下条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的药品零售企业，应当根据省级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；

（三）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、仓储和陈列设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业从事药品零售活动的，必须具有独立的经营区域；

（四）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

（五）符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。

第十条 【检查细则】国家药品监督管理局制定《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。省级药品监督管理部门依据本办法、《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的有关内容制定检查细则。

第十一条 【许可证申请资料】药品经营企业申请人向拟办企业所在地药品监督管理部门提交以下资料：

（一）药品经营许可证申请表；

（二）营业执照（可联网核查）；

（三）拟办企业组织机构情况；

（四）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

（五）执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件；

（六）拟经营药品的范围；

（七）拟办企业质量管理文件及陈列、仓储的设施设备目录；

（八）拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第十二条 【许可证审查发证程序】药品监督管理部门按照以下程序审查核发《药品经营许可证》：

（一）药品监督管理部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（二）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查。

（三）现场检查结束后，药品监督管理部门应当将现场检查结果向社会公示，公示期不少于5个工作日。公示结束后，药品监督管理部门应当在10个工作日内作出审核结论。公示期内，如有投诉、举报的，药品监督管理部门应当组织调查核实，并根据调查核实结果，再作出审核结论。

经审核，符合条件的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起5个工作日内核发《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

文章来源：《国际药学研究杂志》 网址: http://www.gjyxyjzz.cn/zonghexinwen/2022/1206/1835.html