在历史中法医宋慈为什么被誉为法医鼻祖(9)

委托储存的，委托方应向受托方所在地省级药品监督管理部门备案，药品监督管理部门可根据需要开展延伸检查。

第三十四条 【受托企业资质】接受委托储存、运输药品的企业应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：

（一）符合资质的人员，建立相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；

（二）与委托方实现数据对接的信息系统，对药品储存、运输信息进行记录并可追溯，为委托企业药品召回或追回提供支持；

（三）符合现代物流条件及与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，保证药品物流操作安全。

第三十五条 【受托企业责任】受托企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。

受托企业发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方和所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

第三十六条 【网络售药要求】通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药饮片除外。药品网络销售的主体，应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品网络销售应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。具体规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

第三 【网售平台的管理】药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻经营者的资质等进行审核，并按照有关规定履行管理责任。

第三十八条 【网络销售备案管理】药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案；药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

药品网络交易第三方平台提供者应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。

第四章 医疗机构购进、储存药品管理

第三十九条 【医疗机构药品质量管理体系要求】医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

第四十条 【医疗机构购进药品要求一】医疗机构应当从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第四十一条 【医疗机构购进药品要求二】医疗机构应当建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。药品购进记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第四十二条 【医疗机构储存药品要求】医疗机构应当有专用场所和设施设备储存药品。药品的储存应当符合药品说明书标明的条件。医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，保证药品质量。

药品与非药品应当分区储存；麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定储存，并具有相应的安全保障措施。

第五章 监督检查

第四十三条 【省局监管责任】省级药品监督管理部门承担以下监督管理责任：

（一）负责药品批发企业和药品零售连锁企业总部的许可、药品网络交易第三方平台备案；

（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施；

（三）依职责进行药品经营活动监督检查、结果处置和行政处罚；

（四）指导市县级药品监督管理部门开展药品经营活动、医疗机构监督管理工作。

第四十四条 【市县局监管责任】市县级药品监督管理部门应当承担以下监督管理责任：

（一）负责药品零售企业的许可；

（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施；

（三）依职责对药品零售企业、医疗机构实施监督检查、结果处置和行政处罚；

（四）配合省级药品监督管理部门开展经营监管工作。

第四十五条 【监督检查】药品经营监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等。

文章来源：《国际药学研究杂志》 网址: http://www.gjyxyjzz.cn/zonghexinwen/2022/1206/1835.html